رگافیب

قسمت فعال رگافیب، رگورافنیب، یک مهارکننده‌ی پروتئین کیناز است. بدان معنا که یکسری آنزیم‌های حائز اهمیت در رشد و  گسترش سلول‌های سرطانی و رگزایی جهت خون‌رسانی به تومورها را از دسترس خارج می‌کند. بدین ترتیب رگافیب از رشد و گسترش سرطان جلوگیری می‌کند.

 

شکل دارویی: قرص روکش‌دار40 میلی گرم

 

موارد مصرف داروی رگافیب:

  • بیماران مبتلا به سرطان روده‌ی‌ بزرگ (CRC) متاستاتیکی که قبلاً تحت شیمی‌درمانی بر پایه فلوئوروپیریمیدین، اگزالی‌پلاتین و ایرینوتکان و تحت درمان با داروی ضد VEGF قرار گرفته‌اند. همچنین بیمارانی که بیماری آن‌ها از نوع RAS wild-type بوده و تحت درمان با داروی ضد EGFR قرار گرفته‌اند.
  • بیماران مبتلا به نوعی از سرطان دستگاه گوارش (GIST) که متاستاتیک یا غیر قابل برداشت بوده و قبلاً تحت درمان با داروی ماتینب (ایماتینیب) و باراتنت (سانیتینیب) قرار گرفته‌اند.
  • بیماران مبتلا به نوعی از سرطان کبد (HCC) که قبلاً تحت درمان با داروی نکسوفنیب (سورافنیب) قرار گرفته‌اند.

 

در صورت داشتن هرگونه سوال در مورد عملکرد داروی رگافیب و یا علت تجویز این دارو برای خود، از پزشک سوال کنید.

مکانیسم اثر

رگورافنیب یک مهارکننده تیروزین کینازهای غشایی و داخل سلولی است و فعالیت کینازهایی که در پروسه‌های آسیب سلولی همانند آنژیوژنزیس تومور نقش دارند، را مهار می‌کند.

 
 
اطلاعات قبل مصرف

قبل از شروع مصرف رگافیب لازم است پزشک خود را در جریان سوابق بیماری و مصرف سایر داروها قرار دهید. به برخی از این موارد در ذیل اشاره شده است:

  • هر گونه مشکلات کبدی از جمله سرطان کبد
  • مشکلات خونی
  • پرفشاری خون
  • مشکلات قلبی یا درد قفسه‌ی سینه
  • سابقه‌ی اخیر عمل جراحی یا نیاز به انجام عمل جراحی در آینده‌ی نزدیک (حداقل 2 هفته قبل از انجام عمل جراحی لازم است مصرف رگافیب قطع شود.)
  • بارداری یا قصد باردار شدن در آینده‌ای نزدیک (رگافیب می‌تواند باعث آسیب به جنین شود. خانم‌ها و آقایان متاهلی که همسرشان در سن باروری هستند طی مصرف رگافیب تا 2 ماه پس از آخرین دُز مصرفی باید از راه‌های پیشگیری از بارداری استفاده کنند. چنانچه شما یا همسرتان باردار شدید، فوراً پزشک خود را در جریان بگذارید.)
  • شیردهی (وجود رگافیب در شیر مشخص نشده است. از شیردهی طی مصرف رگافیب تا 2 هفته پس از آخرین دُز مصرفی خودداری کنید.)
  • مصرف هر گونه دارو از جمله داروهای بدون نسخه، مکمل‌ها و داروهای گیاهی (حتی جوشانده و دم‌نوش‌ها) (رگافیب می‌تواند بر عملکرد سایر داروها و نیز سایر داروها بر عملکرد رگافیب اثر بگذارند.)
  •  
نحوه مصرف دارو

مقدار مصرف دارو طبق صلاح‌دید پزشک تعیین می‌شود؛ اما مقدار مصرف معمول رگافیب به شرح ذیل است:

  • دُز درمانی mg160 (چهار قرص mg40) به صورت خوراکی یک بار در روز طی 21 روز ابتدایی دوره‌ی 28 روزه است. در صورت عود بیماری یا بروز سمیت‌های خطرناک این مقدار تغییر می‌کند.
  • رگافیب را در زمانی معین از روز و به صورت کامل بلعیده و آن را بعد از وعده‌ی غذایی کم‌چرب میل کنید.در زمان مصرف رگافیب از خوردن گریپ‌فروت و آب گریپ‌فروت پرهیز کنید.

  • در بیماران دارای نارسایی کلیوی یا کبدی نیاز به تنظیم دُز مصرفی دارو توسط پزشک معالج یا داروساز است.

  • در صورت فراموش کردن مصرف یک دُز از رگافیب® به محض یادآوری، آن را مصرف کنید؛ اما اگر کمتر از 6 ساعت به زمان مصرف دُز بعدی باقی مانده، از مصرف آن خودداری کرده و دُز بعدی را طبق برنامه مصرف کنید.
  • مصرف رگافیب در زنان باردار یا شیرده توصیه نمی‌شود.

  • رگافیب می‌تواند باعث بروز مشکلات باروری شود که فرزندآوری را با مشکل روبرو می‌کند. خانم‌های در سن باروری و آقایان متاهلی که همسرشان در سن باروری هستند، لازم است طی مصرف  رگافیب تا 2 ماه پس از آخرین دُز مصرفی از راه‌های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

  • وجود رگافیب در شیر مشخص نشده است. لازم است از شیر دادن طی مصرف رگافیب تا 2 هفته پس از آخرین دُز مصرفی اجتناب شود.

موارد منع مصرف

اگر به داروی رگورافنیب حساسیت دارید. در این حالت حتما به پزشک خود اطلاع دهید.

 
 
عوارض جانبی مصرف دارو

هر دارو در کنار اثرات درمانی می‌تواند باعث بروز یکسری عوارض جانبی ناخواسته شود که ممکن است هیچ یک از این عوارض در فرد دیده نشود. در صورت بروز هر یک از عوارض زیر با داروساز یا پزشک خود مشورت کنید.

عوارض جانبی خطرناک رگافیب شامل:

  • عفونت :

    رگافیب می‌تواند خطر ابتلا به عفونت مخصوصاً عفونت مجاری ادراری، بینی، گلو و ریه را افزایش دهد. همچنین رگافیب می‌تواند خطر ابتلا به عفونت‌های قارچی غشاهای مخاطی، پوست و بدن را افزایش دهد. در صورت بروز هر یک از این علائم، پزشک خود را مطلع سازید: تب، سرفه‌های شدید همراه یا بدون مخاط، گلو درد شدید، نفس‌های کوتاه، احساس سوزش یا درد هنگام دفع ادرار، ترشحات غیرطبیعی واژن یا سوزش، قرمزی، تورم یا درد در هر قسمتی از بدن.

  • خونریزی شدید :

    رگافیب می‌تواند باعث خونریزی شود که این خونریزی می‌تواند شدید بوده و گاهاً منجر به مرگ شود. در صورت بروز هر یک از این نشانه‌های خونریزی پزشک خود را مطلع سازید: استفراغ خونی یا شباهت محتویات استفراغ به تفاله‌ی قهوه، ادرار صورتی یا قهوه‌ای، مدفوع خونی یا تیره (همانند قیر)، سرفه همراه با خون یا لخته‌های خون، خونریزی قاعدگی شدیدتر از حالت طبیعی، خونریزی غیرطبیعی واژن، خونریزی بینی که به طور معمول رخ می‌دهد، کبودی و احساس سبکی سر.

  • پارگی در دیواره‌ی معده یا روده (سوراخ شدن روده) :

    رگافیب می‌تواند باعث ایجاد پارگی در دیواره‌ی معده یا روده شود که این پارگی می‌تواند خطرناک بوده و گاهاً منجر به مرگ شود. در صورت احساس درد شدید یا تورم در ناحیه‌ی شکم، تب، لرز، حالت تهوع، استفراغ یا کم آب شدن بدن، فوراً پزشک خود را مطلع سازید.

  • مشکلات پوستی تحت عنوان واکنش پوستی دست و پا (hand-foot skin reaction) و بثورات پوستی شدید :

    واکنش‌های پوستی دست و پا معمول بوده و گاهاً می‌تواند شدید باشد. در صورت بروز هر یک از این علائم فوراً پزشک خود را مطلع سازید: قرمزی، درد، تاول، خونریزی یا تورم در کف دست‌ها و پاها یا بثورات شدید .

  • فشار خون بالا :

    طی 6 هفته‌ی ابتدایی مصرف رگافیب لازم است فشار خون، هر هفته بررسی شود. لازم است فشار خون به صورت منظم بررسی شده و هر گونه افزایش در فشار خون، همزمان با دریافت رگافیب درمان شود. در صورت بروز سردردهای شدید، احساس سبکی سر یا تغییرات بینایی، پزشک خود را مطلع سازید. 

  • کاهش جریان خون به قلب و حمله‌ی قلبی :

    در صورت بروز درد قفسه‌ی سینه، کوتاه شدن تنفس، احساس سرگیجه یا غش کردن فوراً با اورژانس تماس بگیرید و نیز پزشک خود را مطلع سازید. 

  • سندرم لکوانسفالوپاتی خلفی برگشت‌پذیر (RPLS) :

    در صورت بروز هر یک از این علائم فوراً پزشک خود را مطلع سازید: سردردهای شدید، تشنج، گیجی، تغییرات بینایی یا اختلالات تمرکز. 

  • خطر بروز مشکلات ترمیم زخم :

    زخم‌ها ممکن است طی مصرف رگافیب به خوبی ترمیم پیدا نکنند. قبل از انجام هر گونه عمل جراحی قبل از شروع یا حین مصرف رگافیب پزشک خود را در جریان بگذارید.

  • لازم است حداقل 2 هفته قبل از عمل جراحی مصرف رگافیب قطع شود.
  • لازم است زمان شروع مجدد رگافیب را پزشک معالج تعیین کند.

 

شایع‌ترین عوارض جانبی رگافیب عبارت است از:

  •  درد در ناحیه‌ی شکم
  • ضعف و خستگی
  • اسهال
  • کاهش اشتها
  • عفونت
  • تغییر و خشن شدن صدا
  • افزایش فاکتورهای کبدی
  • تب
  • تورم، درد و قرمزی مخاط دهان، گلو، معده و روده (موکوزیت)
  • کاهش وزن
بارداری ، شیردهی و باروری

مصرف داروی رگافیب در دوران بارداری توصیه نمی‌شود، زیرا ممکن است به جنین آسیب برساند.

اگر در دوران بارداری یا شیردهی هستید و یا قصد بارداری دارید، قبل از مصرف این دارو حتما به پزشک خود اطلاع دهید.

خانم‌ها و آقایانی که در سن باروری هستند باید در طول درمان و تا هشت هفته پس از اتمام درمان از روش‌های جلوگیری از بارداری مطمئن استفاده نمایند.

کودکان و نوجوانان

رگافیب در کودکان و نوجوانان هیچ‌گونه کاربردی ندارد.

رانندگی و استفاده از ماشین آلات:

اگر بعد از مصرف این دارو عوارض جانبی (مانند سرگیجه یا اختلالات بینایی) را تجربه کردید، تا زمانی که اثر از بین رود، باید از انجام این فعالیت‌ها خودداری کنید.

 
نحوه نگه داری دارو
  • رگافیب را در دمای اتاق، 25-20 درجه‌ی سانتی‌گراد، نگهداری کنید.
  • رگافیب را در بسته‌بندی خود نگهداری کنید. از قرار دادن دارو در ظرفی غیر از قوطی دارو خودداری کنید.
  • قوطی رگافیب حاوی بسته‌ی جاذب رطوبت است. بسته‌ی جاذب رطوبت را از قوطی خارج نکنید.
  • درب قوطی حاوی رگافیب را کامل ببندید.
  • رگافیب را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.
  • از مصرف رگافیب که بیش از 7 هفته از باز شدن درب قوطی آن گذشته، پرهیز کنید.
  • از مصرف رگافیب در صورتی که تاریخ مصرف آن منقضی شده، پرهیز کنید.
محتویات بسته و شرایط نگه داری

قرص‌های رگافیب 40 میلی‌گرم، در بسته‌‌های 28 عددی همراه بروشور عرضه می‌گردد.

 
 
 
نحوه دورریختن باقی مانده دارو
 

تمام فراورده‌های دارویی مصرف نشده بعد از اتمام دوره درمان و یا اتمام تاریخ مصرف باید به بسته اصلی دارو برگردانده شوند و جهت معدوم کردن در اختیار پزشک یا داروساز قرار گیرند.